1、制定并實施企業質量管理體系（QMS），確保符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《中國藥典》及國家藥監局相關要求。
2、定期組織內部質量審核（ISO 9001/GMP/AITF16949），監督質量體系運行有效性，推動整改閉環。
3、負責原材料、中間體及成品的檢驗標準制定與執行，確保檢測數據符合藥典標準及工藝要求。
4、監督生產環節的工藝合規性，對關鍵工藝參數（如反應溫度、pH值、收率）進行監控，預防質量偏差。
5、處理生產中的質量異常（如雜質超標、收率異常），組織CAPA（糾正與預防措施）分析并推動整改。
6、管理質量偏差、OOS（檢驗結果超標）、OOT（異常趨勢）及變更控制流程，確保符合數據完整性要求（ALCOA+原則）。
7、主導供應商質量審計，評估原料供應商資質及質量穩定性，建立合格供應商清單。
8、組織風險評估，識別生產、儲存等環節的質量風險并制定防控措施。
9、管理質量團隊（QC、QA），制定崗位SOP并監督執行，組織GMP、質量工具（如FMEA、5WHY）等培訓。
10、負責質量數據統計分析（如趨勢分析、缺陷率），定期向管理層匯報質量狀況。
11、對接藥監部門檢查（GMP檢查），準備迎檢資料并協調整改。
12、協助客戶或第三方審計（如FDA等），確保質量體系符合國際標準。

二、任職要求
1、藥學、化學工程、生物技術或相關專業本科及以上學歷，ETC-6。
2、5年以上化學原料藥質量管理工作經驗，有主導過GMP認證或藥監檢查整改經驗者優先。
3、精通GMP、FDA及藥品注冊相關法規，熟悉質量風險管理（QRM）。
4、掌握質量工具（CAPA、FMEA、SPC）、數據統計分析及實驗室管理經驗。
5、具備團隊管理能力，能協調質量、生產、研發等部門協作。
6、邏輯嚴謹，能獨立處理復雜質量問題（如OOS調查、變更評估），。
7、質量管理體系內審員證書、QC工程師證（中級以上）優先。
8、高度責任心與抗壓能力，適應藥企高強度合規環境。